BPOM Cabut Izin Edar 15 Produk Sirup Obat dengan Cemaran EG, Ini Daftarnya

MOMSMONEY.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM mencabut izin edar 15 produk sirup obat dari PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, lantaran mengandung cemaran Etilen Glikol ataw EG melebihi ambang batas aman.

Perinciannya: 6 produk sirup obat buatan Ciubros Farm dan 9 produk sirup obat bikinan Samco Farma. Sebelumnya, pada 9 November, BPOM mencabut masing-masing 2 produk sirup obat produksi Ciubros Farma dan Samco Farma.

"BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) kepada PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma," sebut BPOM dalam Penjelasan BPOM tertanggal 22 Desember 2022.

Selain itu, BPOM terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi hingga 12 Desember lalu.

Hasilnya, BPOM menemukan enam industri farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. 

Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Ciubros Farma, PT Samco Farma, dan PT Rama Emerald Multi Sukses.

"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut. 

Baca Juga: Peringatan, 415 Kabupaten/Kota Masuk Kriteria Risiko Tinggi Polio

BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk:

• Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
• Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.  

Baca Juga: Ini Daftar 172 Produk Sirup Obat yang Aman Digunakan, Hasil Verifikasi BPOM

Berikut daftar 15 produk sirup obat yang BPOM cabut izin edarnya: 

1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma 
2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma 
3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma 
4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma 
5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma 
6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma 
7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma 
8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma 
9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma 
10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma 
11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma 
12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma 
13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma 
14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma 
15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," kata BPOM.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News