Duh, Produk Obat 5 Industri Farmasi Ini Kandung Cemaran EG/DEG 702 Kali Lebihi Batas

Reporter: SS. Kurniawan | Editor: S.S. Kurniawan

MOMSMONEY.ID - Hasil pengawasan dan pengujian terhadap produk jadi dan bahan baku dari lima industri farmasi mengandung cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) hingga mencapai 433-702 kali melebihi ambang batas.

"Kelima industri farmasi tersebut telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan izin edar produk sirup obat," ungkap BPOM.

Lalu, "Penghentian kegiatan produksi, penarikan semua sirup obat dari peredaran, dan pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat," sebut BPOM dalam Penjelasan BPOM tertanggal 17 November 2022.

Selain itu, BPOM memberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) terhadap dua Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang terlibat dalam peredaran bahan baku propilen glikol yang tidak memenuhi syarat.

Dalam pengawasan obat di peredaran, BPOM telah mengidentifikasi adanya gap dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu ke hilir, antara lain:

Pemasukan bahan pelarut yang merupakan komoditi non-lartas yang tidak melalui pengawasan dan tidak memiliki Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM.
Tidak ada ketentuan batas cemaran EG/DEG dalam produk obat jadi pada Farmakope Indonesia maupun internasional.
Kondisi maturitas industri farmasi yang beragam, yang harus dijadikan dasar untuk penetapan kebijakan yang berdampak pada masyarakat luas dan ekonomi.
Shortage (kelangkaan) bahan baku obat dan perbedaan harga antara pelarut pharmaceutical grade dengan chemical grade dalam periode tertentu yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan, sehingga perlu membangun kemandirian bahan baku pelarut.
Sistem pelaporan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) tidak digunakan oleh tenaga Kesehatan.
Tidak ada efek jera dari perkara hukum selama ini pada kasus kejahatan obat dan makanan (karena belum pernah ada bukti yang menyebabkan kematian).

Menurut BPOM, telah teridentifikasi beberapa pihak yang memanfaatkan gap atau celah dalam sistem jaminan keamanan dan mutu dari hulu ke hilir.

Serta, kelalaian pihak industri dalam menjalankan tanggung jawab pengawasan dan penjaminan mutu produk. Sehingga, kejahatan tidak tercegah pada saat masuknya pasokan bahan baku atau eksipien pada rantai produksi.

Untuk memberikan kepastian hukum, keadilan, dan kemanfaatan bagi masyarakat, BPOM telah menindak lima industri farmasi yang melakukan tindak pidana memproduksi sirup obat mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas.

Kemudian, menindak satu distributor bahan kimia yang melakukan pemalsuan/pengoplosan propilen glikol.

"Kelima industri farmasi dan distributor tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, PT Ciubros Farma, dan CV Samudra Chemical," kata BPOM.

PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries saat ini dalam status penyidikan dan telah dilakukan penetapan tersangka.

Terhadap PT Ciubros Farma, tengah berjalan proses penyidikan dan masih tahap pemeriksaan saksi juga ahli, untuk selanjutnya proses penetapan tersangka.

Sementara terhadap PT Samco Farma, masih berlangsung investigasi dan pendalaman informasi, serta pemeriksaan saksi-saksi untuk segera bisa menetapkan tersangka.

Penyidikan terhadap PT Afi Farma dan CV Samudra Chemical telah berproses bersama antara BPOM dan Bareskrim Polri.

"BPOM telah berkoordinasi dengan pihak terkait seperti Kepolisian dan Kejaksaan Agung untuk dukungan kelancaran proses penindakan dan penegakan hukum sehingga dapat memberikan efek jera bagi pelaku kejahatan," sebut BPOM.

"Penindakan terhadap kejahatan kemanusiaan ini telah dan akan dilakukan secara tegas. BPOM dengan segera berkomitmen melakukan upaya perbaikan dan pencegahan agar tragedi ini tidak terulang," tegas BPOM.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News