Diduga Terkait Gagal Ginjal Akut, BPOM Temukan Cemaran EG pada 5 Obat Sirup Ini

MOMSMONEY.ID - Hasil sampling dan pengujian BPOM menunjukkan, ada kandungan cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman pada lima produk obat sirup berikut ini. EG diduga sebagai penyebab gagal ginjal akut pada anak.

Dalam Penjelasan Badan POM yang terbit Kamis (20/10), BPOM melakukan sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022, yang diduga mengandung cemaran EG dan dietilen glikol (DEG) berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:

• Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumahsakit.
• Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
• Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
• Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. 

Hanya, sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari.

Baca Juga: Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak Merebak, Perhatikan Hal Ini Saat Gunakan Obat

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 menunjukkan ada kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk berikut:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @ 15 ml.

Baca Juga: Waspada, BPOM Larang Penggunaan Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Obat Sirup

"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," sebut BPOM.  

"Karena, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," ungkap BPOM.

Tapi, terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. 

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumahsakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News