BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Indovac dan AWcorna

Reporter: Lidya Yuniartha | Editor: Lidya Yuniartha

MOMSMONEY.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna pada 24 September 2022.

“Dengan disetujuinya EUA terhadap kedua vaksin ini, semakin menambah alternatif vaksin yang dapat digunakan dalam program Vaksinasi Covid-19 untuk dewasa usia 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis, Jumat (30/9).

Adapun, Vaksin Indovac dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA. Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir.

BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas. Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.

Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5% vs 87,09%). Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.

Sementara itu, Vaksin AWcorna merupakan vaksin dengan platform mRNA yang didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China. Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8 0C.

Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas. Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58%, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17% dalam mencegah kasus COVID-19 sedang (moderate). Keamanan vaksin AWcorna secara umumdapat ditoleransi dengan baik dan efek samping yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus).

Penny juga menyebut, adanya vaksin AWcorna ini akan menjadi peluang untuk Indonesia dapat memproduksi vaksin mRNA sendiri melalui proses transfer teknologi yang saat ini sudah mulai berjalan. "Hal ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri,” ujarnya.

Kedua vaksin ini juga sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News