Untuk Pasien Kanker, Ini Produk Antibodi Monoklonal Pertama Buatan Dalam Negeri

MOMSMONEY.ID - BPOM menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri bernama Rituxikal. Ini menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. 

Buatan PT Kalbio Global Medika, Rituxikal merupakan produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan kanker pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.

Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina, yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. 

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A. dan mAbxience S.A.U untuk bisa membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Baca Juga: WHO: Covid-19 Tetap Berstatus Darurat Global tapi Ada di Titik Transisi

Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).

"BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Senin (30/1).

"Hasilnya, diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany," ujarnya.

Dengan persetujuan izin edar Rituxikal, maka bisa menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.

Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang bisa diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. 

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News