BPOM Berikan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Comirnaty Children, Ini Efek Sampingnya

Reporter: SS. Kurniawan | Editor: S.S. Kurniawan

MOMSMONEY.ID - BPOM memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) dan Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun). Berikut ini efek samping kedua vaksin tersebut.

BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) dan Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) masing-masing pada 29 November dan 11 Desember 2022.

Keberadaan kedua vaksin Comirnaty Children di masyarakat menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain vaksin Sinovac/Coronavac.

Vaksin tersebut membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang bisa digunakan untuk populasi anak saat ini.

Sama halnya dengan Vaksin Comirnaty, vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) dan Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.

"Namun, vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (27/12).

Sebelumnya, pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Lalu, pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin Comirnaty.

"Dosis vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian," ujar Penny.

Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

Efek samping vaksin Comirnaty Children

Sementara dosis vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.

Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun.

Dan, 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) dan Comirnaty Children (5-11 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan–sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (AESI), terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, terdapat 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News