BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat Buatan 3 Perusahaan Farmasi Ini, Cek Daftarnya

MOMSMONEY.ID - BPOM mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat buatan tiga perusahaan farmasi ini. Berikut ini daftarnya.

Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat bikinan tiga industri farmasi. 

Ketiga industri farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Sebelumnya, BPOM telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan tiga industri farmasi itu lantaran dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.

"Disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat," kata BPOM dalam PENJELASAN BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.240 tertanggal 6 November 2022.

Baca Juga: Anda Flu? Coba Lakukan 5 Hal Ini untuk Mengatasinya

BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:

• Menghentikan kegiatan produksi sirup obat.
• Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian, serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi.

Investigasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.

Termasuk, produk jadi mengandung cemaran EG dan eietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Baca Juga: 5 Cara Menjaga Kehamilan Muda Tetap Sehat, Ibu Hamil Wajib Tahu

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.

Berikut ini daftar sirup obat yang izin edarnya BPOM cabut:

Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edarnya
Sirup Obat Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang Dicabut Izin Edarnya
Sirup Obat Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin Edarnya

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News